Denunció que el
supuesto sedante inocuo para la salud de las parturientas provocaría efectos
deformantes en los niños. Era teratógeno, un fármaco que causa malformaciones
congénitas. Los médicos y laboratorios
la atacaron y descalificaron diciendo que era una “pequeña burócrata” y que su
investigación “carecía de una base sólida y científica”.
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La farmacóloga Frances Oldham
Kelsey, fue una verdadera
heroína que salvó a miles de
niños de tener malformaciones. |
La
canadiense no se dejó acobardar, siendo presionada
en seis oportunidades en el lapso de 14 meses, para que apruebe el medicamento pero
no se rindió y gracias a eso salvó a miles de niños al impedir que la talidomida,
llegara a las embarazadas norteamericanas. El sedante se vendía en Europa con
el rótulo: "Especialmente conveniente para el embarazo". El fármaco
fue responsable de la muerte o
deformación de más de 15.000 niños en Europa, Oriente Próximo y Australia, y
por poco estuvo a punto de provocar un desastre en suelo estadounidense si la
doctora Kelsey no se hubiera opuesto.
La
farmacóloga canadiense Frances Oldham
Kelsey, responsable de impedir la entrada en el mercado estadounidense de
la horrorosa talidomida falleció en
London, Ontario, a los 101 años de edad el pasado viernes 7 de agosto de 2015.
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Logo de la Administración de Medicamentos
y Alimentos de los Estados Unidos. |
La
doctora Kelsey fue la responsable de investigar, en la década de 1960 en la
Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA que son las
siglas de Food and Drug Administration), a este fármaco y pidió interrogar al fabricante del sedante para embarazadas Kevadon (nombre
comercial de la talidomida), la compañía William S. Merrell, sobre los efectos
secundarios de este medicamento.
A
pesar de las quejas de la empresa farmacéutica, que tachó a Kelsey de "pequeña burócrata", según el
obituario del New York Times, la doctora insistió en sus peticiones y,
ante la falta de respuestas, inició una investigación particular que la llevó,
en febrero de 1961, a citar un artículo del British
Medical Journal donde se denunciaba que la talidomida podría causar ciertos
daños en los recién nacidos.
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La doctora Kelsey no cedió a
las amenazas de la mafia
farmacéutica y la venta de
la talidomida no se aprobó
en los Estados Unidos. |
Seis
meses después, se conocerían los efectos
devastadores del nombre genérico del sedante: la talidomida. El medicamento
causó a lo largo de los años sesenta la denominada "catástrofe de la talidomida", una epidemia de muertes y
malformaciones en recién nacidos. Los
expertos estimaron que más de 2.000 niños fallecieron y más de 15.000 nacieron en
todo el mundo con graves defectos en piernas y brazos (5.000 de ellos en la
antigua Alemania Occidental donde se vendía bajo el nombre comercial de Contergan y fue retirada del mercado en
noviembre de 1961). En Suecia el laboratorio Astra lo vendía con el nombre
de Neurosedyn, que, tras el
escándalo terminó siendo prohibido. España fue uno de los países que más sufrió
por culpa de la talidomida en Europa. Fueron tres los laboratorios españoles
que introdujeron la droga con la anuencia de la farmacéutica alemana Chemie-Grünenthal
y la permisividad de las autoridades de entonces. Se ha estimado que entre 1960 y 1963 nacieron en España unos 3000 bebés
malformados por culpa de la talidomida, que se vendía con el nombre comercial
de Softenón, aunque algunos autores piensan que dicha cifra no refleja la
realidad y el número de víctimas fue mucho mayor. Para ese momento, 10 millones
de dosis del Kevadon (nombre comercial de la talidomida) se encontraban en
los almacenes de la William S. Merrell esperando distribución en los Estados
Unidos.
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Contergan Forte, la talidomida se vendía
con este nombre comercial en Alemania. |
La compañía Merrell
había declarado que los anuncios de la doctora Kelsey carecían de base.
"Tenía la sensación", declaró Kelsey a posteriori, "de que no
habían sido sinceros conmigo". Finalmente, la aplastante evidencia
recogida en Europa y Oriente Próximo sobre los efectos de la talidomida logró impedir el envío masivo del medicamento a
todas las embarazadas de Estados Unidos.
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En España la talidomida se bautizó como
Softenón y afectó a más de 3000 niños. |
En
su momento recordó la doctora Kelsey que "parecía que los representantes
de la firma llegaban a Washington en bandadas. Escribían cartas y llamaban por teléfono hasta tres veces por semana.
Se comunicaban con mis superiores, que también venían a verme." Los altos
empleados de la compañía se quejaban de que la Dra. Kelsey era poco razonable e
irresponsable. Después de todo, “ya se usaba la droga talidomida en todos los países
civilizados".
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El Kevadon hubiera
provocado la muerte
de miles de niños
norteamericanos y
teratogenia en
muchos más. |
"La mayoría de
las cosas que me decían no podrían publicarse", añade la Dra. Kelsey. Aún bajo esta
fuerte presión, la Dra. Kelsey continuó escribiendo cartas a la firma Merrell
–para comunicarle que la información contenida en la solicitud estaba todavía
incompleta—, hasta que en febrero de
1961 descubrió el primer dato que venía a confirmar las sospechas que había
dirigido durante seis meses. Perdida en la columna de cartas a la redacción del
British Medical Journal, había una
nota en que un lector advertía que estaban llegando informes a una compañía de
Inglaterra sobre "el posible peligro tóxico de esa droga sedativa..."
y que había "síntomas negativos de neuritis periférica en pacientes
tratados con talidomida por periodos de seis meses o más". En los meses
siguientes se recibieron noticias de otros casos. Persistían los indicios de
que la droga podía causar insensibilidad, temblor, hormigueo en las manos y
otras perturbaciones sensorias y motoras. Otros relatos trágicos empezaron a
llegarle a la Dra. Kelsey de Australia, Suecia, Bélgica, Suiza, Líbano, Israel
y Perú, todos ellos relativos a madres de niños deformes que habían tomado la
talidomida en una u otra forma. La Dra. Kelsey no se alegró, porque ésta no era
una victoria que pudiera celebrarse. Simplemente, la tranquilizó saber que
había tenido razón.
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En Suecia la talidomida se vendía
con el nombre de fantasía de
Neurosedyn. |
Diecisiete
niños estadounidenses resultaron afectados por la toxicidad de la droga,
resultado de muestras de prueba repartidas en algunas clínicas del país. La insistencia de Kelsey en paralizar la
distribución del sedante impidió la muerte y deformación de miles más. El nombre del fármaco se
convirtió en el paradigma del acto
farmacéutico más despreciable, conocido como malicia sanitaria, consistente,
entre otras cosas, en falsear datos y estudios médicos para tratar de que sea aprobado.
El fármaco que había sido anunciado como
“totalmente seguro” pasó a ser uno de los fármacos más teratogénicos que se han
conocido.
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La doctora Kelsey explicando porque
no autorizó la venta de la talidomida
en los Estados Unidos. |
La
doctora Kelsey gracias a su coraje de no
ceder a la presión de la mafia farmacéutica acabó recibiendo múltiples
galardones y su labor convenció al
presidente de Estados Unidos, John F. Kennedy, para firmar una ley en octubre
de 1962 que endureciera los controles sobre nuevos medicamentos. Recibió la
Orden de Canadá el mes pasado, que le fue entregada un día antes de su
fallecimiento.
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| Frances Kelsey en su oficina de la FDA. |
Frances Kathleen
Oldham Kelsey nació en Cobble Hill, en la Isla de Vancouver, en la Columbia
Británica, el 24 de julio de 1914, Se matriculó en la Universidad McGill. Allí
consiguió el título de Bachelor of Science (1934) y una maestría (1935) en
Farmacología.
En 1943 se casó con el doctor Ellis
Fremont Kelsey con quién tuvo dos hijas. Consiguió su doctorado en Medicina de la Universidad de Chicago en
1950, y complementó la enseñanza con el trabajo durante dos años como editor
asociado de la revista Journal of the
American Medical Association.
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| Niños con teratogenia a causa de la talidomida. |
Fue
una farmacóloga y doctora en medicina canadiense, conocida por ser la supervisora de la Administración de
Alimentos y Medicamentos —Food and Drug Administration (FDA)— que entre los
años 1960 y 1961 se negó a autorizar la salida al mercado del fármaco
talidomida en los Estados Unidos, porque tenía algunas dudas acerca de su
seguridad. Eso puso a toda la industria farmacéutica y los grandes laboratorios
en su contra porque les bloqueaba un negocio que prometía ser multimillonario. La petición de aprobación de la talidomida
fue rechazada en seis ocasiones por la doctora Kelsey. Sus temores
demostraron estar justificados cuando meses más tarde se comprobó que el medicamento causó graves defectos congénitos en más
de 15.000 niños en 46 países.
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La doctora Kelsey con el presidente John F.
Kennedy en 1962, el momento en que le
otorga la Medalla al Mérito Civil, el máximo
galardón honorífico concedido por el gobierno
estadounidense a un ciudadano. |
Como
resultado de su bloqueo a la aprobación de la talidomida, logró salvar la vida de cientos de
miles de de niños por nacer, y el
presidente John F. Kennedy le otorgó en 1962 el President's Award for Distinguished
Federal Civilian Service, máximo galardón honorífico concedido por el gobierno
estadounidense a un empleado civil.
En
1963 le dieron el galardón de la Llave de Oro de la Universidad de Chicago. Durante
el transcurso de su carrera también participó
en la aprobación y aplicación de leyes para reforzar la supervisión y control
de la FDA sobre los productos farmacéuticos.
Su trabajo en la
FDA y la talidomida
En
1960, fue contratada por la FDA en Washington, D.C. En ese momento, «era uno de los siete únicos médicos a
tiempo completo y cuatro a tiempo parcial, encargados de la revisión de
medicamentos». Una de sus primeras tareas en la FDA fue revisar la
solicitud presentada por Richardson
Merrell para lanzar al mercado estadounidense la talidomida (bajo el nombre
comercial de Kevadon), como tranquilizante y calmante, con la indicación específica de prescribir el
medicamento a las mujeres embarazadas en caso de malestares matutinos. A
pesar de que había sido aprobado en más
de veinte países europeos y africanos, se negó a autorizar el medicamento y
exigió más estudios; y pese a la presión del fabricante por obtener la
aprobación, la doctora insistió en
solicitar información adicional.
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Los directivos de la compañía William S. Merrell
que estuvieron durante 14 meses presionando
a la doctora Kelsey para que autorice la
talidomida. Hoy se ha reciclado como
Dow Chemical Inc. |
Según
comentó en su momento la doctora Kelsey, por
espacio de catorce meses hubo 58 contactos entre la empresa Merrell y autoridades diversas para que ella
aprobara el fármaco de la talidomida. Tras el escándalo, la empresa Merrell
fue rebautizada y actualmente se llama: Dow
Chemical Inc. fundada en 1897, con
sede actual en Virginia Occidental y con presencia en 170 países.
La
insistencia de la doctora en que el
medicamento debía ser completamente analizado antes de su aprobación resultó
dramáticamente justificada, cuando el nacimiento de niños deformes en Europa
fue vinculado a la ingestión de talidomida por sus madres durante el embarazo.
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El médico alemán Widukind
Lenz alertó que la talidomida
era la causa de las
malformaciones en los recién
nacidos. El 29 de noviembre
de 1961 se interrumpió la
venta del sedante Contergan
en Alemania. |
Los
investigadores como el médico alemán Widukind Lenz, descubrieron que la
talidomida atravesaba la barrera placentaria, causando graves defectos de
nacimiento en los bebés, consistentes en ausencia total o parcial de las
extremidades: en muchos casos tenían tres dedos en cada mano o pie, como si se
tratara de aletas, y estos nacían directamente de los hombros, rodillas o en la
ingle.
Meses más tarde se comprobó que hubo
más de 15.000 niños afectados en 46
países. Los principales países con víctimas de la talidomida en América Latina fueron Brasil (Ectiluran, Ondasil, Sedalis, Sedin) y
Argentina, donde se vendía con el nombre de Softenil. Las autoridades prohibieron
su elaboración, venta y consumo.
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La talidomida se vendía como
"especialmente conveniente
para el embarazo". |
Fue
elogiada en la primera página de The
Washington Post como una heroína, por evitar una tragedia similar en los
Estados Unidos. Morton Mintz, autor del artículo del Washington Post, dijo: «Kelsey
[...] impidió el nacimiento de cientos o incluso miles de niños sin brazos ni
piernas». La indignación del público se encendió rápidamente y las reformas
a la regulación de las pruebas de medicamentos fueron aprobadas por unanimidad
en el Congreso unos meses más tarde. Estas reformas demandaron «límites más
estrictos para las pruebas y distribución de nuevos medicamentos», para evitar
problemas similares. La enmienda reconoció también, por primera vez, que «la eficacia debería ser establecida antes
de su comercialización». Se exigió además obtener un consentimiento informado
de los pacientes que participaban en pruebas clínicas y que las reacciones
adversas se comunicaran a la FDA.
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La doctora Kelsey recibe el máximo galardón
de la nación de manos del presidente
Kennedy en 1962. |
Como
resultado de su bloqueo a la aprobación de la talidomida en Estados Unidos, el presidente John F. Kennedy le otorgó en
1962 el reconocimiento President's Award for Distinguished Federal Civilian
Service, máximo galardón honorífico concedido por el gobierno estadounidense a
un empleado civil, convirtiéndose en la segunda mujer en recibirlo. En la
ceremonia de entrega, el presidente manifestó su reconocimiento: «su excepcional juicio en la evaluación de
la seguridad de un nuevo fármaco para uso humano ha impedido una gran tragedia
de deformidades de nacimiento en los Estados Unidos. A través de su alta
capacidad y la firme confianza en su decisión profesional, ha hecho una notable
contribución a la protección de la salud del pueblo estadounidense».
Después
de recibir el premio Kelsey continuó su trabajo en la FDA. Desde allí desempeñó un
papel clave en la elaboración y aplicación de las enmiendas de 1962. También se convirtió en responsable de dirigir la
vigilancia de las pruebas de medicamentos en la FDA. Finalmente se jubiló en 2005, a los noventa años de
edad, después de 45 años de servicio.
Últimos años y
muerte
En
1994 una escuela secundaria de la Columbia Británica fue nombrada en su honor.
En el año 2000 pasó a estar inscripta en el National Women's Hall of Fame
(Salón Nacional de la Fama femenino, una institución estadounidense cuya misión
es «honrar a perpetuidad a las mujeres
ciudadanas de los Estados Unidos de América cuyas contribuciones a las artes,
deportes, negocios, educación, gobierno, humanidades, filantropía y ciencias,
han sido de gran valor para el desarrollo de su país».
 |
| Frances O. Kelsey en 2005. |
En
2001 fue nombrada mentor virtual de la Asociación Médica de Estados Unidos. En 2005, la FDA honró a Kelsey otorgándole
su nombre a uno de sus premios anuales. En el anuncio de los premios, el
director del centro, Steven K. Galson, dijo: «Estoy muy contento de haber
establecido el premio Dra. Frances O. Kelsey Drug Safety Excellence Award y
reconocer a los primeros receptores por sus destacados logros en este
importante aspecto del reglamento de fármacos».
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| Kelsey en el año 2010. |
En
2012 fue nombrada Doctora honoris causa en Ciencias por la Vancouver Island
University. Kelsey se convirtió en centenaria en julio de 2014, y poco después,
en el otoño de ese año, se mudó de Washington, D.C. para vivir con su hija en
London, Ontario, Canadá. En junio de 2015, cuando se le otorgó la Orden de Canadá, Mercédes Benegbi, líder de la
Thalidomide Victims Association of Canada y víctima de la talidomida, elogió a la doctora Kelsey por demostrar su
fuerza y valentía al negarse a ceder a la presión de los funcionarios de las
compañías farmacéuticas y afirmó: «Para nosotros, siempre fue nuestra
heroína, aunque lo que hizo sucedió en otro país».
Kelsey
falleció el 7 de agosto de 2015 en London, Ontario, a la edad de 101 años,
menos de 24 horas después de que la teniente gobernadora de Ontario, Elizabeth Dowdeswell, la visitó para
entregarle la insignia de miembro de la Orden de Canadá por su labor para
bloquear la talidomida.
Vuelve la
talidomida
A
pesar del grave daño que ha provocado este fármaco, en la actualidad, la talidomida se vuelve a utilizar, con el apoyo de
la OMS, en algunos países, calificados como “bananeros” y también en otros
más avanzados porque según Jacob Sheskin,
un dermatólogo judío, es supuestamente “buena para combatir la lepra”. Dice que
en 1965 descubrió que cuando quiso utilizar la talidomida como sedante en
cuatro pacientes que sufrían eritema nodoso lepromatoso (ENL), una complicación
inflamatoria aguda de lepra lepromatosa. Entonces, para su sorpresa, vio como
las lesiones mejoraban en pocas horas. Con ello, la talidomida retomó el interés científico como una droga
inmunomoduladora.
 |
Niño brasileño sin brazos
ni piernas afectado por la
talidomida, descubierto
en 1997. |
Aparentemente,
se ha comprobado su eficacia en enfermedades como la lepra. En 1998, la Food & Drug Administration
de los Estados Unidos aprobó la comercialización de la talidomida para el
tratamiento del eritema nudoso (ENL), una complicación de la lepra.
Pero
seguirá haciendo estragos si no se la prohíbe de nuevo porque ya se conocen casos de nacimientos de niños
con dismelia en Etiopía en padres tratados con talidomida y el matutino
austriaco Der Standard reportó el 7
de marzo de 1996 "que hay bebés malformados por la talidomida en la India.
Y según informaciones confiables, que recuerdan los casos suecos de la
talidomida –prosigue el mismo medio—, un estudiante de medicina británico dijo
haber visto a un cierto número de niños afectados por la talidomide en la
ciudad de Pucallpa (una ciudad peruana conocida por sus numerosos casos de
lepra). En varias localidades brasileñas entre los años 1996 y 1997 nacieron
niños sin brazos ni piernas, sus padres habían sido tratados con la talidomida
para combatir la lepra. Esto lo denunció James Cutler, el productor del
documental de Yorkshire TV, de la televisión británica "La droga que volvió". En el mismo, aparecen niños sin
piernas o sin brazos, nacidos en áreas rurales de Brasil. Denunció que la
talidomida se vende en 47 países donde están naciendo nuevos casos de bebés
afectados por la talidomida.
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Casos de niños con malformaciones
provocadas por la talidomida entre
1969 y 1995 a pesar que estaba
prohibida en esos años. |
La organización ECLAMC, siglas de Estudio Colaborativo Latinoamericano de Malformaciones Congénitas, informa que desde 1965 nacieron en Sudamérica al menos 34 niños con embriopatía
congénita o malformaciones debido a la talidomida que tomaron sus madres
durante el embarazo. Aunque no se ha negado que puedan ser muchos más, el
trabajo sólo menciona las malformaciones talidomídicas comprobadas como tales.
"Estos 34 casos nacieron entre 1969 y 1995 –indica el trabajo—. Un caso
nació en Brasil en 1969, 7 casos en los años setenta, 20 en los años ochenta, y
6 en los años noventa. Un caso nació en la ciudad argentina de Córdoba. Y otros
33 casos en 21 ciudades de 9 estados del Brasil." No cabe duda que la lepra
es una buena excusa para volver a vender esta inmundicia. Este peligroso fármaco
también provoca cefalea, náuseas, somnolencia, mareo, xerostomía y onicolisis;
todos síntomas que desaparecen al suspender su consumo.
También
se están realizando ensayos con
talidomida y algunos de sus derivados en enfermos que padecen ciertos tipos de
cáncer. Aparentemente se ha comprobado su eficacia en casos de mieloma múltiple,
aplicándose especialmente en casos en los que los tratamientos convencionales
(quimio y radioterapia) no han tenido éxito o no son viables.
Más información sobre afectados por la talidomida la encontrará aquí:
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